職責描述：
職位概要：
管理產品質量，實施質量改進計劃，達到產品質量目標。建立、改進并運行質量管理體系，規劃實施質量管理方案，實現對產品、工藝的質量控制目標。

工作職責：
1、 建立、維護并持續改善質量管理體系，并確保其有效運行（如ISO13485）；
2、負責組織制定本部門的各級質量文件的編寫，推進業務流程標準化；
3、定義規劃公司的質量管理方案，并有計劃地推進、實施；
4、負責處理分析相關顧客反饋信息，動態跟蹤產品質量情況，對產品質量問題進行追溯，并組織糾正預防措施的實施；
5、負責收集不合格信息，總結分析不合格原因，參與針對不合格品及不合格項的評審和處理，檢查不合格處理結果，并提出改進方案；
6、協助上級或管理者代表保證質量管理體系的正常運行，并持續改進工作；
7、負責按照國家醫療器械生產管理的法規要求，完成生產許可證及產品注冊證的變更換證等相關事宜；
8、定期完成各類數據的統計分析工作，并及時向領導匯報。
9、負責部門的日常管理，及員工的績效方案制定及績效考核的結果評判；
10、組織相關法規及質量體系內容的培訓工作，；
11、參與完成降低成本、工藝改進、軟件開發等公司級項目審核工作，以確保其符合品質保證的要求和質量；
12、參與合格供方的評審，配合技術部門進行新產品試制及質量控制。




任職要求：
1、 本科及以上學歷，生物/醫學/藥學相關專業，有13485體系內審員資格；
2、 八年以上醫藥生產企業質量管理崗位工作經驗，其中四年以上質量部經理的工作經驗；
3、 具備QA或QC一項大職能建設和管控能力；
4、 熟悉相關法律法規，具有相關證照申辦工作經歷；
5、能夠編制質量管理系統文件，有質量管理體系建設經驗。

時代天使于1996年開始經營口腔醫院，經過近20年的發展，現已成為集口腔門診經營、口腔隱形正畸產品生產及其他醫療器械產品銷售為一體的集團公司。
時代天使生物科技有限公司是天使集團旗下專業從事口腔正畸無托槽隱形矯治器研發、生產及銷售的一體化高新技術企業，擁有國家發明專利數項。自2003年成立至今，公司已成為中國口腔無托槽隱形矯治領域的領軍企業，也是中國最大的無托槽隱形矯治器的生產商、服務商和供應商。
時代天使上海總部坐落于五角場創智天地廣場，并在北京、無錫及其他大中城市設有分公司、生產基地或辦事處。時代天使隱形矯治技術是現代口腔醫學、計算機輔助設計與制造及激光快速成型技術的完美結合，是正畸領域的新突破。迄今為止，已吸引全球最大專注于生物醫療領域的美國沃脈德資本及全球領先的私募股權投資公司美國華平資本等公司的注資，共同拓展中國口腔正畸隱形矯治業務。
時代天使一直秉持著“人才是第一生產力”的原則，我們一直用行動努力實現個人與企業共同發展共同成長的目標。公司目前處于高速發展階段，急需各方有志之士加入。
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