職位描述
職責描述:
1.負責整合集團公司的質量管理體系,建立集團公司質量方針、質量手冊,確保在統一的質量原則之下開展質量工作。
2.負責基于質量整合的要求,根據GSP等相關法規要求以及ISO 13485建立經營公司(含全資和控股子公司,下同)的質量管理體系,取得和維護經營公司的經營許可證。
3.負責策劃、指導各生產公司(含全資和控股子公司,下同)建立、運行和維護質量管理體系,并對其進行監控、審核,確保符合GMP和ISO 13485要求,并持續改進。
4.負責策劃集團公司的質量培訓,調查培訓需求、制定培訓計劃并組織在各層級上得到有效實施,以提高公司的質量管理技能和水平。
5.負責策劃集團各公司的質量認證,并組織執行。
6.負責與經營公司的相關部門對接,接收、調查和處理顧客各類需求、反饋和投訴,確保質量角度達到顧客滿意。
7.負責與國家級地方各級藥監部門對接,配合監管部門完成經營公司的檢查、規定的信息報告(如年度自查報告)以及其他臨時報告等工作。
8.負責與認證/公告機構聯系,完成各公司的體系認證工作。
9.其他上級主管分配的工作。
任職要求:
1.本科及以上學歷,英語熟練
2.5年以上質量工作經驗,2年以上管理崗位工作經驗
3.熟練掌握醫療器械GMP、GSP、ISO 13485、ISO 9001等文件,熟練掌握國家醫療器械法規要求,熟悉三類醫療器械植入產品的更佳。
企業介紹
薩摩(重慶)醫療器材有限公司(以下簡稱為“重慶薩摩“),成立于2017年1月,注冊資金1億元,是一家以生產制造骨科人工關節內植物產品為主營業務的生產型企業。作為“北京飛渡醫療器械有限公司”(以下簡稱為“北京飛渡“)的控股子公司,重慶薩摩致力于成為中國骨科行業高端生產制造領域的龍頭企業。
北京飛渡集團在骨科行業已有十五余年的發展歷程,其業務范圍覆蓋人工關節、脊柱及四肢末端三大骨科重要領域,是一家集生產、研發及銷售于一體的集團化公司。2014年,北京飛渡正式完成對意大利SAMO公司的收購,成為國內僅有的兩家收購了全球頂尖人工關節制造商的公司之一。意大利SAMO公司是一家有40余年發展歷史的人工關節生產制造企業,擁有多項國際級專利技術,市場覆蓋全球30多個國家,產品品質獲得國際市場的廣泛認可。通過本次收購,集團完成了對意大利公司研發、生產體系及產品線的整合,提升了在人工關節的產品競爭力。為進一步推動集團戰略布局,切實縮小人工關節領域國內企業與國際公司的差距,集團正式出資投建國內人工關節生產制造基地。
2015年11月,北京飛渡集團與重慶巴南經濟園區達成戰略項目合作,集團人工關節生產基地證實落戶重慶。重慶薩摩公司作為該生產基地的載體,其工廠位置位于重慶市巴南區界石鎮,項目占地約30畝,建筑面積約20000平米。工廠將全面引進意大利SAMO公司的生產線,配置行業尖端的人工智能機器人及自動化數控機床,同時整合意大利公司二十余年的生產制造經驗,打造與國際生產制造水平接軌的高端生產基地。工廠預計于2018年第一季度正式投產,投產后年產值將達到5萬套人工關節假體,產值超1億元,實現全球化的產品供應。
秉承品質化生產的經營理念,重慶薩摩將持續專注于生產體系的優化及自動化水平的提升,不斷引入行業高端的生產技術與理念,打造國際一流的骨科專業化生產制造基地。