職責描述：
1、負責組織實施公司的質量體系運行，監督檢查質量管理體系文件的執行和落實；
2、負責質量體系文件管理，參與質量體系文件記錄的審核以及已批準的文件發放、培訓等工作；
3、負責公司質量保證和質量控制各方面的管理；
4、負責組織對物料供應商的質量體系審核評估；
5、負責組織實施公司質量體系內審，參與組織公司管理評審工作；
6、負責質檢實驗室的管理工作，組織質檢工作有序開展；
7、參與公司質量管理體系的建立、維護與持續改進，參與各類工作流程與文件模板的建立與完善；
8、負責涉及質量體系相關的醫療器械各法規的培訓、宣貫；
9、負責各類驗證文件的編制并組織實施各類驗證工作；
10、參與產品風險管理，審核設計輸入輸出和開發過程記錄，以確保符合質量管理體系和相關法規的要求；
11、負責公司產品的過程質量控制和新項目及轉移產品的質量評審與監控，對數據進行整理、統計、分析；
12、對生產過程實施動態質量監控，組織生產過程中的不合格評審并督促、協助解決問題，實施持續質量改進計劃以及各類偏差處理；
13、參與公司質量管理體系各類外審，并督促完成改進措施，持續提升質量管理水平；
14、負責質量體系改進和整改報告的跟蹤落實；
15、參與進行醫療器械生產許可證申報以及配合上級領導接受藥監局質量體系現場考核；
16、負責放行前批記錄的審核、參與物料產品放行，以及今后產品上市后的投訴處理、退貨處理和不良事件監測等工作。
任職要求：
1.醫療器械、生物技術、生物工程或醫藥相關專業，大專及以上學歷；
2.熟悉體外診斷試劑GMP、ISO13485方面的知識以及其他相關的法律法規；
3.有一定的質量管理體系文件起草、修訂、審核能力，熟悉質量管理工作；
4.有過IVD試劑和設備生產工藝或生產經驗者可優先考慮；
5.熟練的使用計算機常用辦公軟件，有質量管理類數據分析軟件使用經驗者優先，如minitab；
6.有良好的工作態度服從領導安排、責任心強、工作嚴謹細致、積極主動、性格開朗有良好的溝通能力、能夠承受較大的工作壓力、富有團隊協作精神。

上海創瀾生物科技有限公司成立于2015年8月，專注于基因檢測技術在體外診斷領域的研發和應用，開發分子生物診斷試劑以及配套的儀器、軟件以及技術服務。產品覆蓋病原微生物的檢測、預防，基因表達及分型；血液遺傳病檢測，工程表達蛋白制品等。2016年3月投資創辦蘇州創瀾生物科技有限公司，現已建成1500平米符合GMP要求的生產車間，近1000平米的標準研發實驗室。公司由一批IVD行業內的資深專家、渠道商及專業投資公司共同組成，由國內資深微生物專家、生物信息學專家及專業市場運行團隊運營；公司創新的在行業內實行以產品管理為主線全程項目管理模式，制定了從產品的項目立項、研發過程、驗證及生產質控、臨床及市場推廣等始終貫穿以產品管理流程。公司在發展中不斷融入科技創新成果，提升管理水平保障產品質量，為社會提供精準有效、性能穩定、使用便利的診斷產品。為健康，不懈努力！