職責(zé)描述：
1. 根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料；
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫、報(bào)送和督辦工作，負(fù)責(zé)所注冊(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)中心、審評(píng)中心的溝通工作；
3. 協(xié)助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書等更新，要求符合國藥局相關(guān)規(guī)定；
4. 協(xié)助負(fù)責(zé)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)資料的收集、整理及存檔；
5. 負(fù)責(zé)落實(shí)公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。
6、熟悉13485及ISO9001,并可以獨(dú)立完成3類醫(yī)療器械注冊(cè)工作，獨(dú)立操作項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)至少相關(guān)工作3年以上。
7、對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)非常熟悉，具有在工廠實(shí)際工作及相關(guān)項(xiàng)目的實(shí)際工作經(jīng)歷，
8、與審評(píng)中心，檢測(cè)機(jī)構(gòu)保持通暢的溝通和維護(hù)良好的關(guān)系
9、有較好的溝通能力及口語表達(dá)能力，工作勤懇，團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力強(qiáng)


任職要求：
1. 全日制本科以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物工程、醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)畢業(yè)優(yōu)先；
2. 3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3. 具有一定的項(xiàng)目管理能力，組織計(jì)劃能力，能有效解決問題；
4. 熟悉注冊(cè)管理辦法等相關(guān)規(guī)定，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程；
5.有三類藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
6.文筆好、會(huì)打交道、社會(huì)關(guān)系好、思路清晰、知識(shí)面廣。

“德健醫(yī)療集團(tuán)” 是一家專注于生物醫(yī)用材料及醫(yī)療器械方向，集自主研發(fā)生產(chǎn)、科技成果引進(jìn)轉(zhuǎn)化、科技項(xiàng)目委托運(yùn)營、基金投融資運(yùn)作、市場(chǎng)營銷物流配送于一體的科技創(chuàng)新型綜合平臺(tái)公司。公司圍繞具有前瞻性、戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和標(biāo)志性的重大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)在生物醫(yī)用材料研發(fā)和組織器官修復(fù)替代等領(lǐng)域，集聚國內(nèi)外產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)團(tuán)隊(duì)和資源，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療科技產(chǎn)品的革命性飛躍，推動(dòng)臨床疾病治療方式的革新，提高人民健康水平和生活質(zhì)量，為我國十三五大健康發(fā)展目標(biāo)做貢獻(xiàn)。
“德健醫(yī)療集團(tuán)”總部位于蘇州市姑蘇區(qū)，下設(shè)經(jīng)銷板塊—江蘇德健醫(yī)療科技有限公司，其前身已有15年的醫(yī)療器械經(jīng)銷歷史，構(gòu)建了成熟的營銷渠道網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)口碑，積累了豐富的醫(yī)院、醫(yī)生、器械原廠等行業(yè)資源。經(jīng)銷產(chǎn)品涵蓋進(jìn)口/國產(chǎn)品牌創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)產(chǎn)品及各類高精尖醫(yī)療設(shè)備及材料。經(jīng)銷區(qū)域主要分布長三角地區(qū)，設(shè)立了上海、蘇州、南通、常熟、昆山等地外科事業(yè)部，目前正在開發(fā)西南地區(qū)市場(chǎng)。經(jīng)銷理念注重學(xué)術(shù)導(dǎo)入，以完善的學(xué)術(shù)體系為基礎(chǔ)，科研生產(chǎn)為支撐，以公司整體實(shí)力拓展市場(chǎng)。
“德健醫(yī)療集團(tuán)”下設(shè)的研發(fā)生產(chǎn)板塊，用于科研成果引進(jìn)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的平臺(tái)公司“蘇州中科生物醫(yī)用材料有限公司”由蘇州市姑蘇區(qū)政府和中科院合作設(shè)立，目前已開始產(chǎn)業(yè)化的成果有世界領(lǐng)先的PEEK人工關(guān)節(jié)的研發(fā)生產(chǎn)公司——江蘇奧康尼醫(yī)療科技發(fā)展有限公司，還有軟骨缺損修復(fù)支架公司、腫瘤栓塞微球公司、醫(yī)療器械涂層技術(shù)公司、3D打印技術(shù)服務(wù)公司等多家創(chuàng)新型企業(yè)。其學(xué)術(shù)科研團(tuán)隊(duì)包含中國科學(xué)院院士、國家工程院院士、中科院生物醫(yī)用材料各研究所、國內(nèi)頂尖高校、國內(nèi)各大醫(yī)院的臨床醫(yī)生團(tuán)隊(duì)、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)審專家等。真正做到了產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、商、資的全方位資源整合。
強(qiáng)大的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷、配送能力及資金實(shí)力為“德健醫(yī)療集團(tuán)”的發(fā)展壯大提供了全面的支撐和保障。集團(tuán)公司以“挑戰(zhàn)、超越、永無止境”為企業(yè)精神，以“人才為本、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)”為企業(yè)文化，廣納天下賢才，打造一個(gè)多維、開放、創(chuàng)新的共贏生態(tài)圈。