職位描述
1.以獨立或團隊合作方式,完成不同國家不同產品的注冊/再注冊,實現產品上市;
2.根據公司和部門的年度/季度規劃及流程要求,合理制定各個項目的進度計劃;
3.熟悉并靈活掌握各國注冊法規,進行項目可行性分析,與生產/研發部門進行溝通,按照不同國家的要求編寫注冊文件,準備注冊樣品,進行注冊申報;
4.追蹤注冊進程,把控注冊進度,及時進行注冊反饋和補充資料的遞交,確保項目按照既定目標完成;
5.對所負責項目進行檔案和數據庫管理,并按要求進行部門數據庫文檔的編寫和整理工作;
6.完成部門經理分派的其他工作任務。
?任職要求:?
1.醫藥/生物化工類專業,本科以上學歷,英語6級,有二外背景者優先考慮;
2.2年以上藥品/醫療器械/保健品/化妝品國際注冊經驗,熟悉GMP, GCP, GAP, FDA, EAMA, ICH, WHO等國際注冊要求;
3.具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力
4.良好的溝通和表達能力,良好的邏輯思維和學習能力,團隊合作精神;
5.?熟悉專利事務及相關工作;
6.身體健康,具備在壓力下高效工作的能力。
企業介紹
創建于1988年,2001年在北京經濟技術開發區建廠并成立集團總部,是一家集新藥研發、藥品生產和流通銷售于一體的醫藥集團企業。自成立以來,集團圍繞做好產品、做大產能、完善產業鏈的三個中心任務,在國內建立了以安徽原料藥基地為基礎,以北京、上海、廣州、重慶四個特色制劑基地為核心的醫藥全產業鏈發展格局。2008至2012集團連續多年入選中國醫藥工業企業百強,2012年躍升至第40位,醫藥工業研發十強;2010年集團相繼入選中關村“十百千工程”首批百億元級重點培育企業和北京生物醫藥產業跨越發展工程首批G20規模企業,并被科技部認定為國家火炬計劃重點高新技術企業。美國《福布斯》雜志連續多年將悅康集團評選為“中國潛力企業”。