職位描述
1、 具有生物、藥學、臨床醫學或相關專業本科以上學歷,年齡在30-45歲,性別不限;
2、 在大中型制藥企業有負責注冊、藥政管理5年以上相關工作經驗,具備大分子藥物藥政管理經驗者優先;
3、 熟悉藥品注冊及申報資料要求,具備藥品臨床批件準備及報批經驗,精通SFDA各項法規,要求展示SFDA申報注冊成功案例;
4、 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊辦法》、《藥品研究指導原則》等各項藥政及國家相關法律法規,精通藥品試驗流程、熟悉新藥國內外臨床研究發展與現狀;
5、 熟悉藥物研發全過程,對藥品生產和注冊法規監管有深入了解;
6、 具有與中國及國際藥品監管機構之間的聯系合作經驗,在本行業較廣的人脈關系基礎,具有良好的人際關系;
7、 具有很強的適應能力,能在時間限制和任務壓力下工作;
8、 具有優秀的問題解決能力及應急預案管理能力;
9、 良好的公關社交能力,善于進行活躍而積極地溝通,具有獨立工作能力,但同時又具有很強的集體意識和優秀的團隊合作精神;
10、英語口語能正常交流。
企業介紹
研發方向為癌癥和自身免疫類藥物,同時與光谷生物城共建生物醫藥研發和生產公共服務平臺,為當地生物制藥企業提供專業的服務與支持。